[1～3]

A.≥300例 B. 20～30例

C.主要病种≥300例 D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

1.Ⅰ期新药临床试验样本数要求

2.Ⅱ期新药临床试验样本数要求

3.Ⅳ期新药临床试验样本数要求

[4～6]

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验

4．初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段；属于

5．考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应试验阶段，属于

6．对目标适应证患者治疗作用的初步评价试验阶段（多中心试验），属于

[ 7～10]

A.管理漏洞 B.观察时间短

C.考察不全面 D.病例数目少

E.试验对象有局限

7．Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，缘于

8．不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应，缘于

9．临床试验观测的指标只限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于

10.排除老年人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群，属于